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乙肝男性抗病毒治疗期间的生育问题(1):我要改B级药吗?

在今年7月12日,我曾经写一篇关于乙肝男性治疗期间妻子能不能生育的博文(http://ditancaihaodong.blog.sohu.com/156339769.html)。但是,许多男性患者对此仍有困惑。

事件一:

一天,一位男性病人来到我的门诊,说是自己在抗病毒治疗期间出现了反弹,肝功能异常,B超怀疑早期肝硬化。

我问他使用哪种抗病毒药。病人回答说:“拉米夫定。”

我告诉他,拉米夫定耐药是常见的,不过耐药后是有办法的,加用阿德福韦酯联合治疗就可以了。

病人立即说:“不行! 我妻子还没有怀孕呢! 要不是为了妻子怀孕,我就不会停阿德福韦酯了。”

“你停了阿德福韦酯?怎么回事?”我不解地问他。

病人告诉我:“我两年前就因为拉米夫定耐药换成阿德福韦酯治疗了。效果很好,一直保持HBV DNA阴性。但今年,我们想要小孩了。于是只好把阿德福韦酯停掉,换回拉米夫定。没想到,刚刚几个月,妻子还没有怀上孩子,我的乙肝却复发了。”

我问:“你妻子怀孕,你为什么要换成拉米夫定呢?”

病人说:“拉米夫定不是属于妊娠B级药吗?”

“咳! 那只对妊娠妇女呀! 与男性服药无关。”

蔡医生解说:

美国食品和药物管理局(FDA)根据妊娠期间药物的安全程度把药物分为五级。A级:动物实验和临床观察未发现对胎儿有损害。B级:动物实验证实对胚胎没有危害,但临床研究未能证实或无临床验证资料。C级:仅在动物实验证实对胚胎有致畸或杀胚胎作用,但人类缺乏研究资料证实。D级:临床有资料证实对胎儿有危害,但治疗孕妇疾病的疗效肯定,又无代替药物,权衡利弊后再用。X级:证实对胎儿有危害,妊娠期禁用。

这个分级只限于女性妊娠期胎儿在母体内接触到母亲服用的药物后是否安全,并不包括男性服药对妻子生育的影响。到目前为止,没有一个国家的药监部门对男性生育的用药做具体的分级。这是因为药物对男性生育的影响极小。就是发生一些影响,一般只会影响到精子的质量和数量,使其妻子不容易怀胎,一般不会影响到胎儿在母体内的发育。

我从1993年就开始关注药物不良反应,近十多年来一直参与《药物不良反应杂志》及药物不良反应监测的工作,我用“Congenital disorders drug induced”(药物引起的先天性异常),或“Developmental disorders drug induced”(药物引起的发育异常),或“In utero exposure”(药物在子宫内的暴露)等关键词在美国银盘公司出版的1983年到2009年“Reactions”数据库(专门收集全球药物不良反应文献的数据库)中检索,检索到167篇相关文献,只有两篇是有关父亲用药对后代影响的文献,其余全部是母亲用药对后代影响和导致先天性异常的文献。而仅有的两篇关于父亲用药的文献内容都是父亲在抗肿瘤药物后,所生的孩子异常率没有明显增高。说明男性用药对妻子生育和后代的影响不明显,所以全球均没有有关男性服药期间妻子生育的安全性分级。



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