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中国疫苗的安全性和监控状况

最近,长春长生生物科技有限公司问题疫苗被媒体曝光后,在社会上掀起了轩然大波,公众对我国疫苗的信任度骤然下降。疫苗近程后可能出现哪些反应呢?我国的疫苗的安全性如何?我国政府对预防接种的安全性监管是如何实施的?今天我再讲讲这几个问题。
 
虽然疫苗可以预防疾病,但有时在接种疫苗后也会出现一些副反应,有时也可能致病。例如:卡介苗、麻疹疫苗、小儿麻痹糖丸等减毒活疫苗里都降低了毒力的活病毒或活细菌,接种到人体内等于导致一次轻症感染。这种轻症感染就属于疫苗的副反应。但是,如果这些减毒活疫苗毒力减得不够,或者人体的免疫功能缺陷,也可能由疫苗病毒或细菌引起较严重的感染。灭活疫苗引起的副反应与疫苗中的蛋白质、添加剂(佐剂)等有关,这些物质可能导致人体的过敏反应。例如:流感疫苗是把流感病毒接种到毛鸡蛋里繁殖,然后再将其灭活。因此疫苗中有可能含有鸡蛋的蛋白质,对鸡蛋过敏的人就可能对流感疫苗发生过敏反应。但是,在绝大多数情况下,这些副反应或者所致疾病都很轻,很快就会自然痊愈。
 
接种疫苗后的副反应按发生的原因分为一般反应和异常反应。疫苗一般反应是疫苗本身引起的反应,分为局部反应和全身反应。局部反应一般表现为注射部位红肿、疼痛,多在接种后10小时左右出现,2~3天内自行消失。但接种卡介苗的局部反应有时较重,会出现局部化脓,需要2~3周的时间恢复,愈后会留下永久性疤痕。全身反应表现为发热、头痛、倦怠、食欲不振、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等,其中发热最为常见,全身症状一般持续1~3天后自愈。疫苗异常反应通常与个人体质有关。主要表现有:无菌性脓肿,过敏反应(如:过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、血管性水肿),神经系统反应(如:热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑炎、脑膜炎),卡介苗引起的淋巴结炎、骨髓炎和全身播散性感染等。
 
由于疫苗接种的对象都是健康人群,疫苗的安全性一直倍受关注,也是各国家药监部门监测的重点。为保障疫苗安全和儿童健康,WHO于1968年建立疑似预防接种异常反应(AEFI)监测项目,全球共60个国家参与。我国AEFI监测体系自20世纪80年代起步,在各级卫生行政部门所属的疾病预防控制机构和药品监督管理部门所属的药品不良反应监测机构内分别开展,并各自形成一套监测体系(图1)。
 
 
2010年出台的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》[1]对预防接种异常反应的监测方法和标准进行了统一,初步建立起覆盖31个省市的全国预防接种异常反应监测系统[2]。2005年发来,我国预防接种异常反应报告覆盖面逐年增加;截止到2015年,我国预防接种异常反应监测报告县已经上升至近90%(图2)。
 
根据我国疑似预防接种异常反应监测数据,我国的疫苗总体安全性较好。以本次大家关心的狂犬病疫苗的百日咳-白喉-破伤风联合疫苗,以及乙型肝炎疫苗和麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗为例,我国2010-2016年报告的这4类疫苗接种异常反应的报告率[3-9]:百日咳-白喉-破伤风联合疫苗为1.37/100万~17.69/100万,麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗为1.61/100万~13.64/100万,乙型肝炎疫苗为0.53/100万~3.95/100万,狂犬病疫苗为0.60/100万~7.16/100万;严重反应的报告率:百日咳-白喉-破伤风联合疫苗为0.14/100万~1.36/100万,麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗为0.23/100万~1.90/100万,乙型肝炎疫苗为0.17/100万~2.02/100万,狂犬病疫苗为0.13/100万~2.34/100万。我国疑似预防接种异常反应发生率均未高于世界卫生组织同类疫苗异常反应的发生率[10-15]。
 
总之,接种疫苗后出现少数不良反应是正常的,我国的疫苗总体上讲安全性好;疫苗接种点都是经过认证,有一定抢救设备和处理疫苗异常反应的经验医生;对疫苗的异常反应,我国也有一套严格的监管措施。家长们不用过分担心。那么,接种疫苗前后家长需要注意哪些问题呢?
 
在预防接种前,接种者或其监护人要如实地向医生报告自己的既往疾病史、用药史和过敏史。有过敏史者医生会对过敏情况进行分析,决定是否进行预防接种。例如:对鸡蛋过敏的儿童接种黄热病疫苗、流感疫苗等使用鸡胚制备的疫苗可能引起过敏反应,应该慎用[5, 22]。有些疫苗中含有微量的抗生素[5, 22],如:麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗、水痘疫苗等含有微量新霉素,脊髓灰质炎疫苗含有微量链霉素、多黏菌素B或新霉素,对这些抗生素过敏的儿童有可能发生过敏反应。育龄女性在预防接种前应向医生报告末次月经的时间,排除妊娠的可能性。已经怀孕的妇女不能接种风疹、麻疹等减毒活疫苗,因为这些减毒活疫苗接种到母体内会大量复制,有可能导致胎儿感染,引起流产或胎儿畸形。严重免疫抑制者、正在使用免疫抑制剂治疗的患者、艾滋病感染者不能接种减毒活疫苗,因为在这些免疫功能严重缺陷者中,减毒的病毒或细菌也可能导致他们发生严重感染。在接种疫苗后,不要立即离开医院,休息30分钟,如果出现不良反应及时通知医生进行适当救治。疫苗接种前要进行洗澡、更衣,保持注射部位皮肤清洁;疫苗接种后24小时内不要洗澡,不要搔抓接种部位,避免接种部位感染。接种后的一般反应(如:注射部位红肿、疼痛,全身不适,轻-中度发热等),只要注意适当休息、保暖和多饮水,防止继发其他疾病,一般在几天后症状可自然消失。如果出现严重的异常反应,如:高热、惊厥、抽搐、肢体活动异常等,应立即到医院就诊,由医生诊断和治疗。
 
接种疫苗是预防许多传染病流行的重要措施,长春长生生物科技有限公司问题疫苗的曝光从另一方面也说明国家对疫苗的监管越来越严格,我国的疫苗质量也会越来越好。家长们可别因为一两起问题疫苗的曝光不敢给孩子搅和疫苗,延误了疾病的预防呀!
 
References
 
[1] 卫生部,国家食品药品监管局. 全国疑似预防接种异常反应监测方案. 2010-06-03. http://www.moh.gov.cn/jkj/s3581/201402/5dd5633d93174a7c8e93d8af7579a613.shtml.
 
[2] 赵占杰, 江畅, 梁剑, 刘大卫, 郑慧贞. 中国疑似预防接种异常反应、疫苗接种及疫苗可预防疾病监测系统运行现状和策略分析. 医学动物防制. 2013. (05): 479-485.
 
[3] 叶家楷, 李克莉, 许涤沙等. 中国2013年疑似预防接种异常反应信息管理系统数据分析. 中国疫苗和免疫. 2015. (02): 121-131+200.
 
[4] 武文娣, 刘大卫, 李克莉等. 中国2012年疑似预防接种异常反应监测数据分析. 中国疫苗和免疫. 2014. (01): 1-12+66.
 
[5] 叶家楷, 李克莉, 许涤沙等. 中国2014年疑似预防接种异常反应信息管理系统监测数据分析. 中国疫苗和免疫. 2016. (02): 125-137.
 
[6] 武文娣, 李克莉, 郑景山等. 中国2011年疑似预防接种异常反应监测数据分析. 中国疫苗和免疫. 2013. (02): 97-109.
 
[7] 武文娣, 刘大卫, 李克莉等. 中国2010年疑似预防接种异常反应监测数据分析. 中国疫苗和免疫. 2012. 18(5): 385-397.
 
[8] 叶家楷, 李克莉, 许涤沙等. 中国2015年疑似预防接种异常反应监测分析. 中国疫苗和免疫. 2017. (05): 481-492+511.
 
[9] 许涤沙, 李克莉, 武文娣等. 中国2016年疑似预防接种异常反应监测数据分析. 中国疫苗和免疫. 2018. (03): 299-309+322.
 
[10] WHO. Rabies vaccines: WHO position paper. 2010-8-20. http://www.who.int/immunization/documents/positionpapers/en/.
 
[11] WHO. Measles vaccines: WHO position paper. Weekly Epidemiological Record. No.35, 2009, pp. 349-360. http://www.who.int/immunization/documents/positionpapers/en/.
 
[12] WHO. Rubella vaccines: WHO position paper. 2011年7月. http://www.who.int/immunization/documents/positionpapers/en/.
 
[13] WHO. 白喉疫苗:WHO立场文件. 2006年1月. http://www.who.int/topics/immunization/positionpapers/zh/.
 
[14] WHO. 百日咳疫苗:WHO立场文件. 2010年10月. http://www.who.int/topics/immunization/positionpapers/zh/.
 
[15] WHO. Hepatitis B vaccines: WHO position paper – July 2017. Weekly Epidemiological Record. 2017. 92: 369-392.



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