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美国的问题疫苗及疫苗召回的状况

最近,长春长生生物科技有限公司问题疫苗被媒体曝光后,在社会上掀起了轩然大波,公众对我国疫苗的信任度骤然下降。其实,各国都存在问题疫苗的情况。今天我就给大家讲讲美国的疫苗安全性事件和问题疫苗召回状况。
 
疫苗是预防传染病的重要措施,但美国也曾经历了一些重大的疫苗安全性事件。1955年,Cutter实验室生产的几个批次脊髓灰质炎疫苗尽管通过了质量的检测,但其中却含有一些活的致病病毒,接种后导致了250多例,导致许多小儿瘫痪,称之为“Cutter事件”[1]。脊髓灰质炎病例一经发现,立即暂停接种并召回该批疫苗。“Cutter事件”是美国疫苗生产和政府监管疫苗历史上的一个转折点,它促进政府建立了更好的疫苗监管体系对疫苗的生产和接种后异常反应进行监管。
 
从1955年到1963年,美国的脊髓灰质炎疫苗再次出事。大约有10%~30%的脊髓灰质炎疫苗被一种猿猴病毒40(simian virus 40)污染,而这种病毒在仓鼠体内可引起肿瘤。问题疫苗被召回,生产这种疫苗的默克公司最终退出市场的脊髓灰质炎疫苗[2]。
 
在20世纪70年代和80年代期间,是美国疫苗制造企业历史上最悲惨的时代,针对疫苗制造企业的诉讼数量急剧增加并支付了巨额赔偿金,尤其是针对百日咳-白喉-破伤风联合疫苗的诉讼。许多制药公司因此退出疫苗业务。到1984年底,美国只有一家公司仍然生产百日咳-白喉-破伤风联合疫苗疫苗,导致1985年后美国白喉的发病率一度增加。1986年10月,美国国会通过了《全国儿童疫苗伤害法案》,建立了一个报告可疑疫苗相关不良事件的系统,在疫苗事件出现后可以通过科学求证的方法确定疫苗是否是致病或致伤的元凶,并向因接种疫苗而受到伤害的人们提供赔偿。
 
1998年,一些研究认为乙型肝炎疫苗接种可能与进行性神经疾病多发性硬化症有关,引起了人们广泛的关注。然而,经过大量相关研究,2002年美国医学研究所发表了最终的研究结果:乙肝疫苗接种和多发性硬化症之间没有联系[3]。
 
至今,美国的疫苗安全监测系统已发展成为全球最成熟的疫苗上市后安全监测系统。在美国FDA的监测网站上,我们可以清楚地看到每年问题疫苗的召回情况[4]。为了这次长春长生疫苗事件,我专门上美国FDA网站数了数美国疫苗的召回情况。在美国FDA网站上可以看到2004年至今生的全部物制品召回和安全性信息[4]。2004-2017年14年间,美国FDA网站上共发布了26次疫苗召回和安全性公告,涉及的疫苗包括人乳头瘤病毒4价疫苗、流感嗜血杆菌疫苗、脑膜炎球菌/白喉联合疫苗、乙型肝炎疫苗、H1N1甲流疫苗、肺炎球菌疫苗、狂犬病疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗。举几个典型的例子:2004年,安万特巴斯德生物制品有限公司在狂犬病疫苗中检测到可疑的活病毒,于是立即召回了4个批次的狂犬病疫苗。最大的一次召回疫苗事件发生在2007年,美国默克公司因怀疑疫苗可能被蜡状芽孢杆菌污染,主动召回了120万剂b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗。2013年,默克公司主动召回了一批人乳头瘤病毒(HPV)疫苗Gardasil,原因是在Gardasil的生产过程中出现差错,担心少量的疫苗安瓿瓶中可能含有玻璃颗粒。
 
我的文章后面都有参考文献,有美国FDA网站疫苗召回的链接地址,大家不信,自己去数数。与我国不同的是,美国疫苗召回大多数的生产厂家发现问题后主动召回。关于疫苗安全性的监测,尽管我国已经建议了覆盖31个省市的全国似预防接种异常反应监测系统[6],2010年出台了《全国疑似预防接种异常反应监测方案》[5],对似预防接种异常反应的监测方法和标准进行了统一,但是国家监测数据的透明度不足,导致问题疫苗曝光后,公众对疫苗安全的疑虑增加。如不及时纠正,可能成为国家免疫规划实施的阻力[7]。
 
长春长生生物科技有限公司问题疫苗的曝光一方面暴露了我国疫苗生产方面存在的问题,另一方面也是我国政府决心加大疫苗监管的一个转折点。相信我国政府、卫生工作者和疫苗生产企业会从此加强对疫苗质量和安全性监管的力度,增加疫苗监测的透明度。我国人民应该对我国疫苗的质量更加放心,我国的疫苗之功不应被一两个问题疫苗抹杀!
 
References
 
[1] Fitzpatrick M. The Cutter Incident: How America’s First Polio Vaccine Led to the Growing Vaccine Crisis. J R Soc Med. 2006. 99(3): 156.
 
[2] Carroll-Pankhurst C, Engels EA, Strickler HD, Goedert JJ, Wagner J, Mortimer EA. Thirty-five year mortality following receipt of SV40- contaminated polio vaccine during the neonatal period. Br J Cancer. 2001. 85(9): 1295-7.
 
[3] CDC US. Historical Vaccine Safety Concerns. 2018-2-2. https://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/concerns-history.html; 中文链接.
 
[4] FDA. Recalls (Biologics). https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/Recalls/default.htm.
 
[5] 卫生部,国家食品药品监管局. 全国疑似预防接种异常反应监测方案. 2010-06-03. http://www.moh.gov.cn/jkj/s3581/201402/5dd5633d93174a7c8e93d8af7579a613.shtml.
 
[6] 赵占杰, 江畅, 梁剑, 刘大卫, 郑慧贞. 中国疑似预防接种异常反应、疫苗接种及疫苗可预防疾病监测系统运行现状和策略分析. 医学动物防制. 2013. (05): 479-485.
 
[7] 张英洁. 媒体报道乙型肝炎疫苗导致婴儿死亡事件后中国家长对预防接种的信心下降. 中华预防医学杂志. 2017. 51(6): 518.



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