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医生处方是否不能超出药品说明书所规定的范围?

 

  几年前,我在门诊碰到了一位12岁的小乙肝患者。孩子因长期肝功能异常而不能上学,反复就诊于京城各大医院,用遍了各种保肝降酶药,甚至还遭受了每天注射干扰素之苦,但都没有使他的肝功能恢复正常。在我的门诊,我也试图采用以前的方法为孩子治疗,但都未奏效。很明显,孩子的肝功能是由于他体内高度复制的病毒所致,如果能抑制住孩子体内病毒的复制,孩子的肝功能就能够恢复正常。但当时,治疗乙肝的新药——拉米夫定刚刚上市,说明书上规定只能用于16岁以上的人群。我和孩子的父母商量,把该药治疗慢性乙型肝炎的效果、国外儿童使用的情况和孩子治疗的必要性都向他们解释清楚。经过家长同意,我超出药品说明书所规定的应用范围,为孩子进行了治疗。几个月后,孩子的肝功能完全恢复了正常,病毒复制转为阴性,恢复了正常的学习,并考上了理想的中学。两年后,孩子的e抗原消失,停了药,至今一直正常并顺利读到了高中。现在,这个例子说明,有时候,医生的处方是可以超出药品说明书所规定的应用范围的。

  药品说明书中的应用范围是如何规定的?

  药品说明书中的应用范围是参考国外试验数据,并根据我国临床试验数据做出来了。例如上面的例子中,尽管我国临床试验已经证实该药在成人中的安全性,但还没有经过儿童患者的临床试验,国外的相关数据也比较少,所以药监部门在药品刚刚上市时,为了确保儿童的安全,没有批准在16岁以下的儿童中应用。经过上市几年后的临床观察,才被批准用于12岁以上的儿童。更小的儿童还需要制成口服液制剂或者小剂型药片,并经过低龄儿童的临床试验才能用于临床;如果是妊娠妇女,需要有更多的临床试验数据证实其对胎儿的安全性才能被批准孕期使用。这些规定都是出于保护人民,尤其是儿童和妇女的用药安全的目的。药品说明书中规定的药物剂量也是根据各种临床试验数据找出的最安全、最有效的剂量。例如在阿德福韦酯初期试验的过程中,医生们就曾把病人分成三组,一组使用安慰剂,一组使用10mg/日,另一组使用30mg/日。试验结果得出,使用安慰剂的病人无效,使用30mg的患者有些出现肾损害,而使用10mg的患者有疗效肾损害的发生率也很低,因此药品说明书规定了10mg/日的最安全、有效的剂量。

  医生能不能超出药品说明书规定的范围用药?

  临床医学是一门实践科学。在临床实践中,我们可能碰到各种各样的病人和临床问题,不能千篇一律。在上面所说的例子中,如果这个孩子不使用这种强有力的抗病毒药物治疗,他的肝功能就不能恢复,他也不能正常上学,更重要的是如果等到他的年龄可以服用该药时,孩子就可能面临发展成肝硬化的危险。在这种下,医生有可能根据国外报道和自己的临床经验做出超范围使用药物治疗的决定。有妊娠或哺乳期妇女也是这样,当她们又需要怀孕,又需要治疗时,医生说有可能权衡利弊选择一种在妊娠期比较安全的药物,建议妊娠妇女怀孕期间使用。还可能有病人因为超重的体重或对药物的耐受性不同,需要超出说明书中的剂量范围用药;也会遇到一些医生根据两种疾病相同或类似的病理机制,超出说明书所规定的适应证用药。阿斯匹林原来只用于退烧,后来医生发现它能预防冠心病;甲硝唑原来用于治疗滴虫病,后来被发现可以治疗原虫病和一些细菌感染。如果没有这些医生的临床实践和探索,医学就不能前进。

  在超出说明书所规定的范围治疗疾病时,医生应该如何做?

  医生用药的目的是治疗疾病,同时要保证病人的用药安全。在这种前提下就要求医生一定有丰富的临床经验和充分的理论根据时才能为病人超范围用药治疗。我在用拉米夫定治疗患有乙型肝炎的妊娠妇女前,不仅因为参加过拉米夫定的临床试验,对拉米夫定的安全性有较多的了解,而且还阅读了大量有关拉米夫定在艾滋病妊娠期使用的文献,了解了拉米夫定在艾滋病妇女怀孕期间的安全性,所以才敢于建议病人在妊娠期使用的。另外,在超范围用药治疗前,应该保证患者的知情权,在用药之前与患者进行充分沟通,权衡利弊,并签署妊娠用药知情同意书。经过几年的应用,不仅我在妊娠妇女用药方面积累了一定的经验,而且妊娠期抗病毒治疗越来越多地得到同行的认可,并写进了国内外的乙型肝炎治疗指南。



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