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夏季药品能在常温保存和携带吗?

 

  夏天到了,天气逐渐炎热起来,许多病人来信问我有关夏季药物保存的问题。一位病人问:“我买了干扰素,说是要在冰箱冷藏室保存,保存温度2~8度,可我没有带冰桶,从医院到家里至少2个小时,干扰素会失败吗?”还有一位乙肝妈妈为尚未出生的孩子准备了乙肝免疫球蛋白,忘记放在冰箱中,常温下放了8小时,医生给孩子注射后,她非常担心,害怕对孩子有害,来信问我。问的最多的是核苷(酸)类药物的夏季保存。一些细心的病人在看药品说明书时发现:贺普丁(拉米夫定)应贮存于25℃以下;博路定(恩替卡韦)要放在15-30℃干燥处,密封保存;素比伏(替比夫定) 应在30℃以下贮藏。不同厂家的同一种药物,贮存条件也不太一样:贺维力(阿德福韦酯) 应放在25℃以下干燥处,密封贮存;而代丁(阿德福韦酯)应放在阴凉处,不超过20℃,密封保存。一些病人来信说:夏天的气温都超过25℃,我们的药需要天天带在身边,药品会不会失效呢?一位医生给一位病人开了3个月的药,病人一看说明书,不敢拿了,要求退两个月的药,害怕夏天天气太热,开3个月的药放在家里会坏掉。那么,夏季药品能不能常温保存和携带呢?

  大家仔细看看药品说明书就可以看到,药品说明书中除了保存温度以外,还有药品的有效期。药品的有效期是指该药品在规定的储藏条件下能保持其质量不变的期限。比如贺普丁(拉米夫定)贮存在25℃以下,有效期是两年。为了进一步说明储藏条件和有效期之间的关系,我再给大家介绍一个药品稳定性加速试验的概念。

  为了确定药品质量的稳定性,药学工作者常常对药物进行一个“加速试验”。所谓加速试验是在超常条件下进行的,目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性,对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察,并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。例如:美国FDA建议加速试验条件是把说明书上要求的贮藏温度再提高加15℃,相对湿度75%,加速3个月质量不变,可认为有效期2年,日本厚生省推荐加速6个月质量不变相当有效相当有效期为3年。让我们用两个例子来说明一下吧!

  中国药科大学药学院曾对目前在我国上市的三种阿德福韦酯制剂进行过加速试验的比较[1]。他们把三种在我国应用比较广泛的阿德福韦酯制剂:贺维力、代丁和名正各3批样品放于恒温恒湿箱中,使温度保持在40℃,相对湿度保持在75%,加速试验6个月。结果发现贺维力的药品含量变化很小,质量基本未变;代丁的药品含量显著下降,药品质量也有改变;名正因可能因有胶囊的保护,前3个月药品含量和质量基本不变,后3个月也发生了明显的变化。这个试验不仅说明了贺维力药品稳定性好,也从另一个角度告诉我们这些药物短期放在常温下质量不会有太大变化。因为即便在炎热的盛夏,室内的常温也达不到40℃和相对湿度75%这样的恶劣条件。我为此请教过药学专家。药学专家告诉我,说明书上要求保存在20℃~30℃以下的药品,只要不是快到期的,夏天在家中放在阴凉处常温保存几个月是没有问题的。

  兰州生物研究所也曾对人血免疫球蛋白进行过加速试验[2]。他们以免疫球蛋白中乙肝表面抗体的含量作为标准,对加速试验后人血免疫球蛋白进行检测。结果发现,2~8 ℃条件下存放3年,抗-HBs的效价无明显改变;24 ℃存放3个月时药品效价平均降低8. 30%,存放6个月药品效价平均降低16. 7%;37 ℃放置1个月时,效价平均下降14. 0%。这个试验不仅说明了药物的稳定性,也告诉我们尽管干扰素、乙肝免疫球蛋白等生物制品应该在2~8 ℃条件保存,但夏季在运输途中,如果有条件按说明书的要求冰桶运输当然更好;如果没有条件,只要不被暴晒,常温携带几小时也是不会变质的。

 

参考文献

 

[1]       孙婉瑾, 张元声, 罗玲. 阿德福韦酯3种制剂的加速试验稳定性比较. 中国新药与临床杂志. 2010. (12): 923-927.

[2]       刘燕, 李振平, 周耀东, 常娅莉, 杨庆梅. 人免疫球蛋白稳定性的两种试验方法结果比较. 微生物学免疫学进展. 2003. 31(4): 50-53.



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